Mulher morre após tomar comprimido contaminado por soníferos

Uma mulher de 70 anos, que havia sido hospitalizada na área metropolitana de Tóquio, faleceu após ingerir o medicamento antifúngico Itraconazol 50 MEEK. O medicamento estava contaminado por engano com um indutor de sono de acordo com o fabricante Kobayashi Kako Co., com sede em Awara, na província de Fukui.

“Cometemos um erro grave e estamos cientes da gravidade de nossa responsabilidade”, disse Hiroyuki Kobayashi, presidente da Kobayashi Kako Co.

A empresa está investigando os detalhes do incidente para descobrir a correlação causal entre a morte da mulher e o medicamento Itraconazol 50 MEEK.

De acordo com a empresa Kobayashi, um único comprimido foi misturado com 5 miligramas de um componente indutor do sono, 2,5 vezes a quantidade de uma dose máxima normalmente aplicada. Na inspeção do controle de qualidade realizada em julho, não foi detectada a mistura dos componentes no comprimido antes de sua distribuição.

Os comprimidos contaminados, que totalizaram 929 caixas contendo 100 comprimidos cada, foram fabricados entre junho e julho e distribuídos entre setembro e dezembro.

Eles foram prescritos para 364 pacientes em hospitais de Tóquio e outras 30 províncias do Japão. De acordo com a empresa, 134 pacientes reclamaram de efeitos colaterais prejudiciais à saúde desde 11 de dezembro e houve relatos de 15 acidentes de trânsito que foram considerados relacionados com o uso do medicamento.

A empresa irá convidar terceiros para investigar o caso, pois considera a causa uma “confusão improvável” já que os recipientes dos ingredientes antifúngico e indutor de sono diferem enormemente em termos de formas e materiais, e redigirá medidas para prevenir uma nova recorrência.

As regras da empresa determinam que dois funcionários devem trabalhar em equipe quando os ingredientes dos medicamentos são retirados e misturados, porém, de acordo com a farmacêutica, houve um período que apenas um funcionário estava executando tal tarefa, e que o erro pode ter ocorrido neste período.

A empresa realizou o recall do comprimido “Itraconazol comprimido 50 MEEK” com o número de lote “T0EG08”, bem como Itraconazol comprimidos 100 e 200. Estes dois últimos não parecem conter o indutor de sono, porém foram fabricados usando o processo de adição de substância não autorizado.

O governo da província de Fukui conduziu uma inspeção na empresa farmacêutica dia 9 de dezembro, sob a suspeita de que ela violou a lei de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

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